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药物管理局

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什么是药物监督和管理

药物监督和管理是指根据法律管理和监督药物，药房，药房活动和药物信息的国家授权的行政机构；另一方面，它还包括司法，检察官器官，药房，合法人员和非法律人员的监督，以及对管理药物的行政器官和公务员的自然人。

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药物监督和管理的性质

1。行政执法

药物监督和管理是政府职能部门法律授予的行政权力的使用，以履行法律和法规授予的行政责任，并且是一项完全意义上的行政执法法。因此，行政执法是药物监督和管理的基本特性之一。这种行政行为只能是授权政府职能部的行为，而不是公司或个人行为，也不是社会群体或利益集团的行为。

2。法律规范

法律法规已就责任，权力，范围，行为和程序守则的行政执法活动做出了明确的规定。在药物监督和管理实践中，我们必须接受法律和法规的规范和限制，并根据法律管理。

3。专业和技术

药物监督和管理是一项具有强大专业和技术特征的工作，必须基于扎实的专业知识和技能。否则，即使假毒品，非法毒品，非法，非法行为或事实就在您面前，执法人员也无法区分它们，这将不可避免地错过执法的机会并影响执法的有效性。

4。执行职责的困难

在调查和惩罚某些对方的某些非法和不规则行为时，尤其是在调查和惩罚某些严重的非法行为时，例如无执照的毒品生产和运作，租赁违反许可，以及偶尔生产和销售假毒品，主管必须掌握与对方的事实，并掌握与外交机构的事实和证据，既可及其属于派遣者，又可能是属于派遣者，并且是可能的，也是可能的，也是如此，既可及其属于派遣的行为。形成潜在的冲突。当冲突在一定程度上发展时，它们就会成为对抗。矛盾通常涉及心理对抗，言语和行为的对抗，直到有力对抗为止。由于药物流通领域的相关人员和毒品非常流动和优雅，因此为药物监督和管理带来了很大的困难。

5。位置强度

根据法律，各级的药物监督和行政部门是行使毒品监督和行政权利的主体，这在很大程度上决定了强大的药物监督和管理特殊坦克。药物监督和行政部门颁发的药物生产，操作和准备许可，药物生产，操作，准备工作以及其他行政执法权的方法和范围，例如确定某些行为是否非法，确定和执行行政惩罚是否在确定其对特定企业和团体的命运和利益方面具有巨大的作用。这是一支别无选择的外部限制力。如果药物监督部严格按照法律管理并接受法律规范和限制，则将有效地维护法律的尊严和权威；如果它不能严格根据法律管理，其强大的特征可能会成为某些部门或个人强迫和掠夺的工具，这将对法律和社会正义的权威产生极大的破坏。

6。受限制

在药物监督和管理中，执法人员的可能情况滥用权力，放弃职责（侵犯）并利用自己的权力来获得个人利益等，偏离执法目标，应遵守法律，法规和各种监督措施。问题在于，法律和法规执法人员监督的规定太笼统了，严格有效的限制机制尚未得到真正的建立和改进。

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药物监督和管理原则

1。根据法律的行政原则

也就是说，法律和法规是毒品监督和行政管理行政执法的唯一基础。毒品监督和行政部门应该做什么，应该做什么以及如何遵守法律法规的相关规定；法律和法规分配的责任必须根据法律规定的执法程序执行。

2。科学和明智的原则

使用先进的科学方法和技术，准确，及时确定相关事实，并在科学理论的指导下正确使用实质性和程序方法是确保公平性的先决条件。科学和公平要求毒品监督和行政部门必须基于事实基础事实，并以法律为标准，以确保所有监督人员在法律之前都是平等的，并且任何组织或个人都无法享有某些特权，因为与执法人员有特殊的关系。

3。将监督与“监督，援助和晋升”相结合的原则

监督是药物监督和行政部门的基本职能，因此必须将监督集中在其上；监督的目的是维持正常的医疗市场秩序，保护法律运营，促进药物经济的健康发展，确保药物的质量，并确保人们的药物安全。由于监督部门的基本目标以及受监督的常规药物生产者，操作员和用户是一致的，因此两者不应完全相反。在监督过程中，应帮助这些监督同行提高他们对法治的认识，改善生产和运营条件，标准化内部管理，提高人员质量并促进其工作的健康发展。

4。将行政监督与技术监督相结合的原则

作为具有高技术内容的产品，其质量状态的判断在很大程度上取决于专业人士和技术监督部门的支持，并且提供了准确的质量信息。因此，必须密切合并行政监督和技术监督，相互补充，并共同履行毒品监督的神圣关税。

5。加强监督机制的原则

作为具有毒品执法权的行政部门，为了严格遵守法律规定的责任和程序，防止滥用权力，将权力用于个人利益和不负责任的能力，并随时教育和保护执法人员，药物监督和行政部门必须在系统中加强监督机制，并在整体上加强了监督机制，并从事监督机制，并从事监督机制，并从中事范围内，并从事内部监督机制，并从事内部监督机制，并从中受到监督，并从事内部监督机制，并从中受到监督，并将监督对手。执行行政诉讼法之后，在案件处理过程中引入听力程序是逐渐加强监督机制的重要体现。

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改善药物监督和管理系统的对策

为了应对当前我国家的药物监督的缺点以及由其造成的恶性后果，我们必须建立一个完整的药物监督系统，并尽快提供法律和法规，并采用现代的监管方法。

（i）建立独立的药物监督系统

（1）阐明监管实体的监管功能

作为药物监督的主体，监管部门应承担药物的监管功能。但是不幸的是，到目前为止，我的国家尚未就药物监管部门应承担的药物调节功能做出明确而详细的规定。这要求尽快发布相关的法律法规，以清楚地规定各级药物监管部门的职能，以便药物监管部门可以在法律框架内根据法律阐明其职能，然后根据法律行使其权力。如果不能尽快发布此类法律，则会在某些情况下进行监管职能互换。例如，“有关医疗设备的监督和管理法规”和“医疗废物管理法规”规定了医疗机构中使用一次医疗设备的使用的监督。药物监督部，卫生部和环境保护部拥有使用后的《毁灭法》的相应管理权。毒品监督具有“许多政治发展”，这引起了监管机构之间的冲突。因此，药物监督还应从有关食品监督的法律和法规中学习，并就每个部门的监管职能做出明确的规定，以便每个人都可以履行其职责并避免缺席或冲突。当然，在阐明监管功能的同时，实施此功能而不使其形式上更重要。

（2）建立专业的人员监督系统

由于使用药物与人类健康，健康和生命安全直接相关，因此政府对其的监督必须是专业的，必须监督相应的专业人员，以确保毒品的质量和安全性。作为一个具有完美食品和药物调节系统和合理法律的国际认可的国家，美国FDA下有2,000多名科学家，这有效地保证了药物调节的有效性。在药物监督方面，我的国家还应从发达国家的监管模型中学习，并引入专业人才以进行监督，尤其是具有毒品，法律和秘书知识的高级复合人才。最近，我国的药物调节实体仍然存在相对较短的监管人员的问题，这在基层层面尤为突出。相比之下，美国的Runjia食品和药物管理局拥有10,000多名员工，其中1/3被送往当地。他们和地方药物监管部门已经形成了强大的监管力量，并实施了有效的药物监督。因此，为了应对我国缺乏药物调节人员，应制定新的人才分配计划，以通过公务员招聘检查，以满足数量和质量方面的药物调节执法需求。

（3）确保监管实体的独立性

药物调节实体必须保持独立。首先，在国家一级，国家食品药品监督管理局一直在国家卫生和计划生育委员会的管理下，但这并不意味着食品和药物监管机构的独立性丧失。相反，在国家卫生和计划生育委员会的领导下，药物监管机构应获得更多的执法资源和技术支持，以提高工作效率并更好地发挥其功能。但是值得注意的是，法律应阐明毒品监督的资金保证问题。美国法律专门规定并保证食品和药物监管机构的资金。其次，对于地方药物监管部门，尤其是基层药物监管部门，他们应该尽力维护垂直管理和分层管理，以减少监督和执法过程中地方政府的限制。垂直监督系统的实施以及基层药物监管部门的人员，设备，商业和基础设施基金是由省级财务直接分配的，该财务可以有效地消除当地保护对药物监督和执法部门的干扰，从而改善药物监督的公平性，权力和统一。

（ii）改善药物监督法律和法规

（1）弥补药物监督的立法差距

在药物监督方面，我国仍然有许多法律盲点。必须通过支持法律和法规来支持一个完美的政府监督系统。否则，法治缺乏监督将导致滥用权力，导致市场混乱并损害公共利益。市场经济是律师经济规则。有必要通过立法严格规范药物监管部门的权力范围，并提高监管效力。首先，我们应该从发达的西方国家的立法机制中学习，并修改药物管理局法律以及相关的支持法律和法规。这要求国民大会作为立法机构，遵循严格的毒品立法程序，放弃该部门在立法中的利益，并制定《药物行政控制程序法》。其次，发布了与药物监督有关的特殊法律和法规，例如药物广告管理，药物管理，从业人员管理，药物危机紧急管理，实践药剂师管理，药物信息披露系统管理等，以形成一个完整的药物监督法律系统。最后，我们将不断改善相关的法律和法规，并与国际社会保持一致。根据发现监管漏洞的基础，我们必须计划根据国内和国际环境的变化来促进药物监管法律和法规的制定和修订，并不断改善相关内容。

（2）解决药物监管法与其他相关法律之间的冲突

实际上，由于大量的立法以及多个受试者的制定或认可，立法的时间和重点也不同，这使得药物调节者在申请法律时很难选择。例如，由于原始规定的修订，《刑法修正案》第8号修正案中关于假冒药物的生产和销售的规定与药物管理法相冲突。一般而言，当法律之间发生冲突时，应采用高级法律优越的原则。当不同类型的法律之间发生冲突时，应采用特殊法律优先于一般法律的原则；当同一机构制定或根据同一事项制定的新法律和旧法律时，应遵守新法律优于旧法律的原则。药物调节器应根据这些原则选择法律。实际上，情况并不那么简单。由于新法律可能是一项上等法律或劣等法律，因此可能是：一般法律或特殊法律；相反，旧法律也有类似的问题。因此，当监管执法人员难以选择适用的法律并做出不准确的判决时，他们应迅速向上级当局报告并等待相关当局解释。当然，应尽快对未选择的法律进行修订，以维持法律的一致性，以维持法律的权威。

（3）修改实践中运作差的法律

社会的不断变化的发展使得当前的法律不可避免地会过时，并且在实践中不是很运作。例如，政府对药物市场的监督基本上是为了确保人们的药物安全，但政府还应确保在监督过程中不会侵犯药物生产者和吸毒者的合法利益。因此，不仅有必要根据实体法规定政府的监管权，而且还必须在程序上阐明其执法部门的界限，并通过公平的程序来规范其监管权力。因此，我们必须规定药物监督行政执法的程序。特别是在基层执法过程中，人们经常专注于实体和忽视程序，而实体和忽视程序又侵犯了人们的合法权利和利益。目前，行政执行我国家的毒品监督，尤其是行政处罚，主要适用于行政罚款法和相关部门法规，这无法真正反映出药物监督系统的特征。我们可以根据药物调节系统的特征来修改和调整这方面的法律，以确保有效实施药物监督。

（iii）建立一个现代的全能监督模型

（1）建立毒品的在线监督平台

目前，我国制药市场的重要特征是信息不对称。药物消费者与药物生产者，医生，药剂师，药物生产者和运营商以及患者，医生和药剂师之间存在高度信息不对称性。由于专业知识不足，大多数消费者都无法区分药物的真实性，质量和功效。与药品制造商和运营商相比，甚至专业的医生和药剂师也常常处于不利地位。信息：不对称是毒品市场失败的重要原因。目前，互联网的兴起为信息披露和公众参与监督提供了可能。例如，荷兰互联网家庭渗透率很高，几乎所有人都在互联网上冲浪。一旦获得销售许可证获得药物，相关信息将输入到药物评估委员会的药物数据库中。任何人都可以在线搜索或直接咨询委员会。此外，该网站还迅速发布了被吊销的营销许可证和产品描述的药物状况。这种多方监管模型已大大改善了药物市场的监管效果。如今，互联网在我国的受欢迎程度也逐年增加。为了响应我国药物监督基金和人员的双重紧密性，网络监督可以为我们提供现代的监管道路。具体而言，可以建立用于毒品的在线监督平台，以披露相关的药物法律和法规，安全使用药物的知识，药物质量公告，药物监督动态和其他信息，以确保公众安全使用毒品。

（2）建立一个毒品监督的信用档案

在药物监督中，可以通过建立信用文件来监控这些单位在一定时间内是否有任何药物违规行为来加强信用监督。如果没有出现，则可以提高其信用水平；如果发生，它的信用水平将降低，其纠正状况将及时监督。同时，监管机构应披露与毒品有关的单位的信用记录，以便公众可以理解每个与药物有关的单位的信用状态，以做出更好的选择。目前，该信用文件系统最初是在我国的基层药物监督中实施的，但仅限于吸毒者。将来应进一步扩大其申请范围，包括医疗机构（即医疗机构）的使用者，以形成具有更广泛覆盖范围的信用文件，以便更好地监督。

（3）在政府监督之外建立“第三部门”监督系统

现代的药物监管系统不应限于政府监督，而应由非政府组织（包括各种行业协会和中介机构）进行监督。在外国药物监管系统中，非政府组织的监督起着重要作用，是政府监督的有效补充。它们是连接制药市场实体和政府的桥梁，并且是自律，面向服务的和代表的，并且具有反映药品市场实体的利益和要求的特征。与政府的监督相比，自律管理通常更加协调，易于接受，低成本和高效率。因此，我们应该通过法律和法规阐明“第三部门”的职能和规范，以便他们可以与政府的监督合作，相互补充并以一半的努力取得了两倍的成果。

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参考

第2章国家药物政策和药物监督和管理。药房管理。河南大学的质量课程↑张丽索。关于药物监督和管理的性质和原理的初步研究[J]。医学指南，2001（3）胡雷。我国药物监督和行政管理中的问题和对策[J]。南南技术学院杂志，2013年（4）

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